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製品情報

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UltraGRO™-Advanced GI（GMPグレード）

製品の種類:ガンマ線照射済FDhPL

属性:非異種元素（原体）

グレード:GMPグレード

製品名:UltraGRO™-Advanced GI

カタログ番号:HPCFDCGLI50, HPCFDCGLI10, HPCFDCGLI05

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    • 説明：

      UltraGRO™-Advanced GI細胞培養用サプリメントは、研究・臨床応用試験から商業利用まで、細胞増殖をサポートするFBS（牛胎児血清）代替用のガンマ線照射ウイルス不活性化、フィブリノーゲン除去、非異種（原体）、動物血清無添加サプリメントです。UltraGRO™-Advanced GIは、研究用あるいは工業用として、複数の細胞種（MSCなど）の増殖や成長に必要な成長因子やサイトカインを豊富に含んでおり、ラボスケールあるいは工業スケールでの生産に適しています。

    • 品質管理試験：

      1.外観：黄色から黄褐色の液体

      2.総タンパク質：4.0～8.0g/dL

      3.pH：6.5～8.5

      4.浸透圧：275～355mOsm/Kg

      5.エンドトキシン：≦10EU/mL

      6.マイコプラズマ：検出されない

      7.無菌状態：生育無し

      8.性能試験：試験と記録

      9.フィブリノーゲン：< 20μg/mL未満

      10.ガンマ線照射量：25～40kGy

    • 保存と出荷に関する情報：

      UltraGRO™-Advanced GI は必要なときまで凍結保存すると最も安定です。推奨される保存温度は-20℃です。凍結したUltraGRO™-Advanced GIは、使用前に37℃の水浴で解凍してください。解凍後は、その日のうちに培地調製（5%など）が完了するように完全に使い切るか、1回分ずつに分け、未使用分は-20℃で保存することをお勧めします。

    • パッケージ情報:

      500mL、100mL、50mLペットボトル

    • メディアの形態:

      凍結した液体

    • アプリケーション:

      ヒト生体外組織および細胞培養処理アプリケーション用。

    • 使用上の注意事項：

      1.UltraGRO™-Advanced GI は、2mM L-Glutamine を最終濃縮物として含む一般的な細胞培養培地、すなわち α-MEM において、5％（v/v）で MSC の最適な増殖を示す。

      2.1cm2 あたり3 x 103～6 x 103個のMSCを播種することを推奨します。

      3.UltraGRO™-Advanced GI はフィブリノーゲン欠失型であり、細胞培養液にヘパリンを添加する必要はありません。

    • 細胞株：

      骨髄間葉系幹細胞、脂肪組織由来間葉系幹細胞、臍帯由来間葉系幹細胞、その他間葉系幹細胞、ES細胞、iPS細胞、各種免疫細胞等

    • 重要なお知らせ：

      1.解凍したUltraGRO™-Advanced GI細胞培養用サプリメントに不溶性の粒子が生成されることがあります。この粒子が製品の性能を変化させることはないとする研究結果が発表されています。

      2.解凍したUltraGRO™-Advanced GIに不溶性の粒子が発生することがありますが、3,400 xgで3～5分間遠心分離することを推奨します。

      3.UltraGRO™-Advanced GI を基質培地で希釈し、完成した培地（例：5%）をろ過しても UltraGRO™-Advanced GI 添加の細胞培養性能には影響がありません。ただし、100% UltraGRO™-Advanced GI 濃縮液の 0.22 μm ろ過は、5% UltraGRO™-Advanced GI 細胞培養性能を低下させる可能性があるため推奨しません。

      4.凍結融解を繰り返すと、不溶性の沈殿物が増加し、UltraGRO™-Advanced GI の性能が低下する可能性があるため、凍結融解は避ける必要があります。

    • 安全に関する情報：

      1.製品安全データシート（MSDS）に記載されている取り扱い方法に従ってください。適切な保護眼鏡、保護衣、保護手袋を着用すること。

      2.UltraGRO™-Advanced GIは、FDA認可の血液センターで健康なドナーから採取されたヒト血小板を原料とする細胞培養サプリメントです。各ドナーはFDA認可の検査により、HBsAg、B型肝炎コア抗体（抗HBc）、HIV抗体（抗HIV-1/2）、C型肝炎抗体（抗HCV）、HTLV-1/2抗体（抗HTLV-1/2）、Trypanosoma cruzi抗体（抗T. cruzi）、HIV-1、HCV、HBV、WNV核酸テストおよび梅毒ミクロ凝集テストについて非反応であると確認されている。

      3.本製品は、GMPガイドラインに準拠して製造、試験、販売されています。本製品はex vivoでのみご使用下さい。

    • 欧州薬局方一般 5.2.12.4：

      UltraGRO™-Advanced GI は、欧州薬局方一般 5.2.12.4 項に準拠した GMP 手順により製造されています。

    • 独立行政法人医薬品医療機器総合機構:

      UltraGRO™-Advanced GIは、日本の独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA)との再生医療等製品材料適格性相談による確認書を取得しています。