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製品情報

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UltraGRO™-PURE GI（GMPグレード）

製品の種類:ガンマ線照射済フィブリノーゲン除去ヒト血小板溶解液 (FDhPL)

属性:ゼノフリー

グレード:GMPグレード

製品名:UltraGRO™-PURE GI

カタログ番号:HPCHXCGLI50, HPCHXCGLI10, HPCHXCGLI05

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    • 説明:

      UltraGRO™-PURE GI 細胞培養サプリメントは、研究、臨床試験、商業用途において、FBS（牛胎児血清）の代わりに細胞増殖をサポートする、ガンマ線照射ウイルス不活性化、フィブリノーゲン除去、ゼノフリー培地サプリメントです。UltraGRO™-PURE GIは、ラボスケールや工業スケールでの生産において、複数の細胞種（MSCなど）の細胞の成長や増殖に必要な成長因子やサイトカインを豊富に含んでいます。
      アプリケーション: ヒト生体外組織および細胞培養処理アプリケーション用。

    • 品質管理試験:

      1.外観：黄色から黄褐色の液体

      2.総タンパク質：4.0～8.0g/dL

      3.pH：6.5～8.5

      4.浸透圧：275～355mOsm/Kg

      5.エンドトキシン：≦10EU/mL

      6.マイコプラズマ： 検出されない

      7.無菌状態：生育無し

      8.性能試験：試験と記録

      9.フィブリノーゲン：< 20μg/mL未満

      10.ガンマ線照射量：25～40kGy

    • 保存と出荷に関する情報:

      UltraGRO™-PURE GI は、必要なときまで凍結保存すると最も安定です。推奨される保管温度は-20℃です。凍結したUltraGRO™-PURE GI製品は、使用前に37℃の水浴で解凍してください。解凍後、培地調製（5%など）が完了した場合は、その日のうちに完全に使い切るか、または1回分の使用量に分割し、未使用分は-20℃で保存することをお勧めします。

    • パッケージ情報:

      500mL、100mL、50mLペットボトル

    • メディアの形態:

      凍結した液体

    • アプリケーション: 

      ヒト生体外組織および細胞培養処理アプリケーション用。

    • 使用上の注意事項:

      1. UltraGRO™-PURE GI は、2mM L-Glutamine を最終濃縮物として含む一般的な細胞培養培地、すなわち α-MEM において、5% (v/v) で MSC の最適な増殖を示す。

      2. １cm2 あたり3 x 103～6 x 103個のMSCを播種することを推奨します。

      3. UltraGRO™-PURE GIはフィブリノーゲンが除去されており、細胞培養液にヘパリンを添加する必要がありません。

    • 細胞株:

      骨髄間葉系幹細胞、脂肪組織由来間葉系幹細胞、臍帯由来間葉系幹細胞、その他間葉系幹細胞、ES細胞、iPS細胞、各種免疫細胞等

    • 重要なお知らせ:

      1.解凍したUltraGRO™-PURE GI細胞培養用サプリメントに不溶性の粒子が生じることが有ります。この粒子が製品の性能を変化させることは無いとする研究結果が発表されています。

      2.解凍したUltraGRO™-PURE GIに不溶性の粒子が生じることが有りますが、使用前に3,400 xgで3～5分間遠心分離して粒子を除去することをお勧めします。

      3.UltraGRO™-PURE GI を基礎培地で希釈し、完成した培地（例：5%）をろ過しても UltraGRO™-PURE GI 添加の細胞培養性能には影響有りません。ただし、100% UltraGRO™-PURE GI 濃縮液の 0.22 μm ろ過は、5% UltraGRO™ -PURE GI 細胞培養性能を低下させる可能性が有るため、推奨されません。

      4.凍結融解の繰り返しは、不溶性沈殿物の増加および UltraGRO™ -PURE GI の性能の低下の原因となるため、避ける必要が有ります。

    • 安全に関する情報です

      1.製品安全データシート（MSDS）に記載されている取り扱い方法に従ってください。適切な保護眼鏡、保護衣、保護手袋を着用すること。

      2.UltraGRO™-PURE GIは、FDA認可の血液センターで健康なドナーから採取されたヒト血小板を原料とする細胞培養サプリメントです。各ドナーはFDA認可の検査により、HBsAg、B型肝炎コア抗体（抗HBc）、HIV抗体（抗HIV-1/2）、C型肝炎抗体（抗HCV）、HTLV-1/2抗体（抗HTLV-1/2）、トリパノソーマクルージ抗体（抗T. cruzi）、HIV-1、HCV、HBV、WNV核酸テストおよび梅毒微量凝集測定に対して非反応であることが確認されている。

      3.本製品は、関連するGMPガイドラインに準拠して製造、試験、販売されています。本製品はex vivoでのみご使用下さい。

    • Drug Master File：

      UltraGRO™-PURE GI は FDA の Type II Drug Master File (DMF)を取得しています。詳細については、sales@atcbiomed.com までお問い合わせください。

    • 欧州薬局方一般条項 5.2.12.4:

      UltraGRO™-PURE GI は GMP の下で製造されており、欧州薬局方一般条項 5.2.12.4 に適合しています。

    • 独立行政法人医薬品医療機器総合機構：

      UltraGRO™-PURE GIは、日本の独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 (PMDA)との再生医療等製品材料適格性相談による確認書を取得しています。