Answer:

HELIOS製品群は、PDGF、bFGF、EGF、TGF-β1、VEGF、その他のサイトカインやタンパク質を含むヒト成長因子の天然混合物を含む細胞培養用サプリメントで、組織ソースに関係なく、多くの種類のヒト細胞、特にヒトMSCを培養する際に優れた結果をもたらすことが可能です。細胞治療の未来は異種細胞フリーであり、UltraGRO™ 製品は異種細胞フリー/血清代替物として、FBS の代替や細胞培養プロセスの改善を提供します。

Answer:

FBS は、MSC 拡張のための細胞培養において、一般的に 10～20% の濃度で使用され、HELIOS 製品ラインは、一般的に 5%の濃度、つまり FBS の使用量の 1/4 の量で使用されます。従って、コストを比較される場合は、現在ご使用のFBSの2～4倍のコストでヘリオス製品を比較されるのが良いと思います。製品情報をご覧ください。

Answer:

HELIOS 製品は、ヒト骨髄由来、脂肪組織由来、臍帯由来 MSC の培養について社内でテストされています。また、当社の顧客やその他の最近の研究発表では、HELIOS 製品は、ヒト羊水や臍帯血由来の MSC にも有効であることが示されています。

Answer:

ヘパリンは抗凝固剤であり、細胞拡張中にヒト血小板溶解液中のフィブリノゲンが細胞培養液中で凝固するのを防ぎます。ポルシン由来のヘパリンは、30年以上前からヒトへの注射薬としてFDAに承認されています。従って、安全性および規制の観点から、研究や細胞治療製造のための細胞増殖のために細胞培養液に少量のヘパリンを添加することに懸念はないはずです。

Answer:

粒子状物質の存在は、ヒト血小板溶解液の凍結融解により、フィブリノーゲンが不溶性フィブリンに変換された結果生じたものです。この粒子状物質は、いかなる種類のコンタミネーションを示すものでもなく、細胞培養性能に悪影響を与えるものでもありません。HELIOS 製品を使用する際は、微粒子の発生を防ぐため、最小限の凍結融解サイクルを推奨します。HELIOS 製品を使用する際には、Helios 社より提供された「UlraGRO/ UlraGRO-Advanced/ UlraGRO-PURE/ UlraGRO-Advanced GI/ UlraGRO-PURE GI による間葉系幹細胞の培養に関するヒント」に従って最適な結果 を得るようお願いします。

Answer:

HELIOS製品ラインは、北米のFDA登録済みまたはHC登録済み血液バンクから入手したヒト血小板単位からジョージア州アトランタ工場で製造されています。ドナーは慎重に選ばれ、血小板は血液銀行によって十分にスクリーニングされた後、ヘリオス独自の方法と厳しい品質基準によって処理され、0.2μmのフィルターを通して無菌ボトルに充填された製品が製造されています。HELIOS製品ラインのリリース基準には、エンドトキシン、マイコプラズマ、無菌のテストが含まれています。分析証明書（CoA）は、すべての製造ロットから出荷される各製品に添付されています。

Answer:

はい、あります。HELIOS 製品ラインは、GMP 製品として利用可能です。補助材料に関する規制要件は地域によって異なるため、GMP HELIOS製品ラインを購入する前に、お客様のGMPニーズについてヘリオス社に相談することが最善です。

Answer:

AventaCell/HELIOS UltraGRO & UltraGRO-Advanced は5年間、UltraGRO-PURe は4年間、UltraGRO-Advanced GI & UltraGRO-PURE GI は-20℃で適切に保管した場合製造日より3年間安定です。20℃の冷凍保存を継続しても、細胞培養におけるAventaCell/HELIOS製品群の性能は低下しません。しかし、中断された保存やより高い温度での保存は結果に影響を与える可能性があります。現在進行中の研究により、AventaCell/HELIOS UltraGRO-PURE の保存可能期間は 3 年以上、UltraGRO-Advanced GI & UltraGRO-PURE GI は 3 年以上であることが示されると予想されます。

Answer:

AventaCll/HELIOS製品ラインは、ナチュラルキラー（NK）細胞、サイトカイン誘発キラー（CIK）細胞、CD3⁺CD8⁺ T細胞の培養に使用されており、成功を収めています。第三者機関の出版物では、FBSや無血清サプリメントをhPLに置き換えて、線維芽細胞、CHO細胞、角膜上皮細胞、内皮細胞株、一部の癌細胞株（K562、Jurkat、HeLa、MCF-7など）などの他の細胞株の増殖に成功したことが報告されている。

Answer:

はい、HELIOS 製品を補助材料として使用した臨床試験がいくつかあります（p.6,11）。また、UltraGROをマイクロキャリアを用いたUCM MSCの3次元培養に使用した論文と、角膜上皮の能力試験に使用した論文があります（2017年）。その他、UltraGRO-Advanced、UtlraGRO-PURE、UtlraGRO-PURE GIのDrug Mater Files（DMF）が米国FDAに登録されています。