hPLは、細胞の増殖に必要な成長因子やサイトカインを豊富に含んでおり、細胞や細胞製品の製造において、FBSに代わる効率的な異種物質フリーとしてよく知られています。

 

cGMPと病原体リスク評価を念頭に、UltraGRO製品の製造に使用するすべての血小板ユニットは、FDA認可、AABB認定の米国血液センターから供給されています。血小板提供者は、それぞれ面談、評価を受け、FDA認可の感染症スクリーニング検査で提供されています。すべてのドナーの血液は、スクリーニングされたすべての病原体に対して陰性でなければ、使用に適さないと判断されます。さらに病原体伝播のリスクを最小限に抑えるため、血液銀行との詳細な追跡システムを導入しています。AventaCellが受け取った血小板は全て確認され、記録された後、保留期間として保管されます。献血の際に陰性であったにもかかわらず、次の献血で陽性となった場合、在庫の保留期間により、血液銀行の通知システムにより、疑わしいユニットを製造に使用しないようにすることができます。さらに、cGMP製造システムにより、製造時の不定型病原体の混入も防止しています。

 

さらに、これらの「ウィンドウ・ピリオド」ドナーは血小板採取時にスクリーニングできないため、AventaCellはウイルス不活性化のための病原体低減処理（PRT）として、最先端のガンマ線照射プロセスを採用し、UltraGRO GMP PRT製品を製造しています。完成した製品にガンマ線を照射することで、ウイルスゲノムの核酸を破壊し、感染能力を不活性化することができます。当社は、ガンマ線照射によるウイルス不活性化の有効性を検証し、hPL製品の効力や長期安定性に影響を与えないことを実証しています。

    UltraGR GMP PRT製品は、臨床および商業用途に使用されるヒトMSC、免疫細胞、その他の細胞タイプで強力な細胞培養性能を維持しながら、病原体の汚染リスクを最適に最小化した、より高い安全基準を提供するものです。

 

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[Poster] AventaCell 2019_Gamma Irradiation of human platelet lysate